По всем возникающим вопросам
+7 (812)
980-81-35
+7 (812)
980-81-25




Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности

Разрешительные документы (лицензия) для осуществления медицинской и фармацевтической деятельности необходимы юридическим лицам (организациям и учреждениям), занимающимся медицинской и фармацевтической деятельностью.Лицензия на медицинскую и фармацевтическую деятельность выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и лицензирующими органами субъектов РФ и действует бессрочно (п.4 ст.9 ФЗ №99 от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности»).

Наши специалисты всегда готовы оказать квалифицированную юридическую помощь при решении всех возникающих у Вас вопросов относительно получения разрешительных документов для осуществления медицинской и фармацевтической  деятельности, определят соответствие лицензионным требованиям и условиям представленных документов и информации в части профессиональной подготовки специалистов, а также наличия законных оснований для использования движимого и недвижимого имущества. Кроме того, наши юристы окажут консультативную помощь юридическим лицам в вопросе подготовки учреждений и организаций к проведению предлицензионного контроля с целью определения соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям и др.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 22 января 2007 года № 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являются:

  1. наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям;
  2. наличие у руководителя или заместителя руководителя юридического лица либо у руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности, - соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;
  3. наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;
  4. наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) или привлеченных им на ином законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное образование и сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ (услуг);
  5. повышении квалификации специалистов, осуществляющих работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет;
  6. соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
  7. соблюдение лицензиатом санитарных правил при осуществлении им медицинской деятельности;
  8. обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам);
  9. соблюдение лицензиатом правил предоставления платных медицинских услуг, утвержденных в установленном порядке;
  10. наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или у соискателя лицензии (лицензиата) договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности; л) ведение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности учетной и отчетной медицинской документации;

Перечень документов, прилагаемых соискателем лицензии на осуществление медицинской деятельности

  1. Заявление о предоставлении лицензии с приложением (-ями), в котором поименованы наименования номенклатуры работ и услуг по оказанию медицинской помощи, в соответствии с приказом Минздравсоцразвития РФ от 10.05.2007 № 323;
  2. Копии учредительных документов - для юридического лица, копия паспорта - для индивидуального предпринимателя;
  3. Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора (в размере 2600 рублей)
  4. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений, оборудования и другого материально-технического оснащения, необходимых для осуществления медицинской деятельности;
  5. Копии документов об образовании (послевузовском профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы руководителя юридического лица или его заместителя;
  6. Копии об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) специалистов, состоящих в штате соискателя лицензии или привлекаемых им на законном основании для осуществления работ (услуг);
  7. Копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы индивидуального предпринимателя, связанный с выполнением работ (услуг);
  8. Копии регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия на используемую медицинскую технику;
  9. Копии документов об образовании и квалификации работников соискателя лицензии, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;
  10. Копия выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам осуществляемой медицинской деятельности.

ВАЖНО! Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы:

  1. Заявление о предоставлении лицензии с приложениями;
  2. Копии учредительных документов (последняя действующая редакция устава, зарегистрированная в установленном действующим законодательством порядке);
  3. Копию документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в ЕГРЮЛ (Свидетельство о внесении записи в ЕГРЮЛ о создании юридического лица, Свидетельство о внесении записи в ЕГРЮЛ о внесении изменений в учредительные документы юридического лица);
  4. Копию документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе (Свидетельство о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе);
  5. Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины;
  6. Копию санитарно-эпидемиологического заключения выданного в установленном порядке о соответствии санитарным правилам выполняемых работ и предоставляемых услуг, составляющих медицинскую деятельность;
  7. Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;
  8. Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста.

ВАЖНО! Все аптечные организации по характеру осуществляемой деятельности подразделяются на изготавливающие лекарственные препараты по рецепту врача и продающие готовые лекарственные средства, а также на собственно аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски и аптечные магазины. Разница между ними незначительна и заключается в перечне лекарств, разрешенных к отпуску, ряде сопутствующих услуг и перечне нормативных требований.

ВАЖНО! Аптечный пункт является структурным подразделением, что обозначает необходимость открыть первоначально аптеку.

Для того чтобы открыть аптеку нужно:

  1. Помещение общей площадью не менее 75 кв.м. На этой площади должны располагаться торговый зал, помещение приема и распаковки товара, помещения хранения; административно-хозяйственные - обособленное место руководителя и бухгалтера, гардеробная или шкаф, помещения персонала, архив; санитарно-бытовые - уборная со шлюзом и место хранения уборочного инвентаря. Все помещения аптечной организации должны быть объединены функционально. Для отделки стен и потолков необходимо использовать только материалы, допускающие влажную уборку с применением дезинфицирующих растворов и имеющие высокий коэффициент светоотражения. Пол должен быть утеплен и покрыт линолеумом или керамической неглазурованной плиткой.
  2. Подбор персонала. Все сотрудники будущей аптеки должны иметь фармацевтическое образование.
  3. Получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.Порядок получения данного вида лицензии описан выше.


Другие услуги в разделе «Лицензирование»


Страхование может быть только добровольным
Статья об угоне автомашин будет изменена
Предприниматели получили послабления
Право на телефонный разговор
Поправки в законы о статусе судей и об органах судебного сообщества